预装式人工晶状体预装式人工晶状体

产品名称： 预装式人工晶状体Intraocular Lens预装式人工晶状体Intraocular Lens 注册/备案号： 国械注进20173220177 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Lenstec (Barbados) Inc. 【注册人住所】Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados 【生产地址】Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados 【代理人名称】深圳市新产业眼科新技术有限公司 【代理人住所】深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室 【型号、规格】TETRAFLEX HD PLI 【结构及组成】该产品由人工晶状体、推注器、导入头三部分构成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为四触角闭合襻。该人工晶状体材料是由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂和紫外吸收剂聚合而成的共聚物。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；人工晶状体预装入推注器中,整个推注器密封于装满注射用生理盐水的包装中,经高压蒸汽灭菌,一次性使用。导入头独立包装,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于对远视或非远视的无晶状体眼进行治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶状体后的初次植入术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由人工晶状体、推注器、导入头三部分构成。其中人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为四触角闭合襻。该人工晶状体材料是由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂和紫外吸收剂聚合而成的共聚物。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；人工晶状体预装入推注器中,整个推注器密封于装满注射用生理盐水的包装中,经高压蒸汽灭菌,一次性使用。导入头独立包装,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对远视或非远视的无晶状体眼进行治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶状体后的初次植入术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所：深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室 ”变更为“注册人名称：Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所：深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 【其他内容】/