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甲胎蛋白癌胚抗原测定试剂盒流式荧光发光法甲胎蛋白癌胚抗原测定试剂盒流式荧光发光法

    产品名称: 甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)甲胎蛋白/癌胚抗原测定试剂盒(流式荧光发光法)
    注册/备案号: 国械注准20163400075
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-11
    有效期: 2021-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】反应缓冲液(A液)、PE标记抗体溶液(B液)、校准品、微球悬液(C液)、终止液(D液)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白和癌胚抗原的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应缓冲液(A液)、PE标记抗体溶液(B液)、校准品、微球悬液(C液)、终止液(D液)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白和癌胚抗原的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 ,“注册人名称:上海透景生命科技有限公司;注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。

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