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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机Ventilator System呼吸机Ventilator System
    注册/备案号: 国械注进20173546455
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-14
    有效期: 2022-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】eVent Medical, Ltd.
    【注册人住所】971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
    【生产地址】971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
    【代理人名称】凯迪泰(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506
    【型号、规格】eVolution 3e
    【结构及组成】本产品由呼吸主机及相关附件组成,附件包括内置涡轮、流速传感器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器。
    【适用范围】该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气,可以是有创或者无创的方式,适用于ICU、康复以及急诊室。 该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由呼吸主机及相关附件组成,附件包括内置涡轮、流速传感器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气,可以是有创或者无创的方式,适用于ICU、康复以及急诊室。 该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506”变更为“代理人名称:北京灵智医疗设备有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观龙锦三街总政机关回龙观小区9号楼地上8层804号”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3544449号

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