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呼吸机呼吸机
产品名称: |
呼吸机Ventilator System呼吸机Ventilator System |
注册/备案号: |
国械注进20173546455 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】eVent Medical, Ltd. 【注册人住所】971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673 【生产地址】971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673 【代理人名称】凯迪泰(北京)医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506 【型号、规格】eVolution 3e 【结构及组成】本产品由呼吸主机及相关附件组成,附件包括内置涡轮、流速传感器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器。 【适用范围】该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气,可以是有创或者无创的方式,适用于ICU、康复以及急诊室。 该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由呼吸主机及相关附件组成,附件包括内置涡轮、流速传感器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气,可以是有创或者无创的方式,适用于ICU、康复以及急诊室。 该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506”变更为“代理人名称:北京灵智医疗设备有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观龙锦三街总政机关回龙观小区9号楼地上8层804号”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3544449号
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