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梅毒螺旋体抗体校准品梅毒螺旋体抗体校准品
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20173401359 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-12 |
有效期: |
2022-05-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】1套/包装 【结构及组成】VITROS梅毒TPA校准品,并带有抗菌剂,校准品批次卡片,操作卡,校准品条形码标签。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于对人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】VITROS梅毒TPA校准品,并带有抗菌剂,校准品批次卡片,操作卡,校准品条形码标签。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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