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梅毒螺旋体抗体校准品梅毒螺旋体抗体校准品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20173401359
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-12
    有效期: 2022-05-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】1套/包装
    【结构及组成】VITROS梅毒TPA校准品,并带有抗菌剂,校准品批次卡片,操作卡,校准品条形码标签。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于对人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】VITROS梅毒TPA校准品,并带有抗菌剂,校准品批次卡片,操作卡,校准品条形码标签。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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