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全自动酶免分析仪全自动酶免分析仪

    产品名称: 全自动酶免分析仪EVOLIS Twin Plus全自动酶免分析仪EVOLIS Twin Plus
    注册/备案号: 国械注进20172406713
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-21
    有效期: 2022-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIO-RAD
    【注册人住所】3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes La Coquette FRANCE
    【生产地址】Neuwiesenstraβe 4 8222 Beringen Switzerland
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】EVOLIS Twin Plus
    【结构及组成】该产品主要由样本试剂处理模块、加样模块、液路模块、孵育控制模块、机械传动模块、清洗模块、检测模块、电路控制模块、电源、光源、软件(版本号:2)组成。
    【适用范围】该产品基于酶联免疫吸附法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、体液、肺泡灌洗液等样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫、微生物、临检项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由样本试剂处理模块、加样模块、液路模块、孵育控制模块、机械传动模块、清洗模块、检测模块、电路控制模块、电源、光源、软件(版本号:2)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于酶联免疫吸附法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、体液、肺泡灌洗液等样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫、微生物、临检项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:BIO-RAD ”变更为“注册人名称:BIO-RAD 伯乐”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2401205号

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