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茶碱检测试剂酶放大免疫测定法

    产品名称: 茶碱检测试剂 (酶放大免疫测定法)Emit(r) 2000 Theophylline Assay
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400940号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】抗体/底物试剂1:28mL; 酶试剂2:14mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0574-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1(28mL):抗茶碱鼠单克隆抗体(57μg/mL),葡萄糖-6-磷酸盐(22mM),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(18mM),防腐剂,含0.1%的叠氮化钠和稳定剂。酶试剂 2(14mL):细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的茶碱(0.24U/mL), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂,含0.1%的叠氮化钠和稳定剂。产品有效期:在2-8°C的环境中保存, 有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清或血浆中的茶碱进行定量分析
    【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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