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脂肪酶定标液()脂肪酶定标液()

    产品名称: 脂肪酶定标液Lipase Calibrator (LIPL CAL)脂肪酶定标液Lipase Calibrator (LIPL CAL)
    注册/备案号: 国械注进20172401212
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-19
    有效期: 2022-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】6×1.0 mL (水平1: 2×1.0 mL, 水平2: 2×1.0 mL, 水平3: 2×1.0 mL)。
    【结构及组成】本产品为液体,基质是牛血清白蛋白。水平1定标液含有低于检出限浓度的脂肪酶。水平2和水平3定标液含猪胰腺脂肪酶。
    【适用范围】本产品用于脂肪酶检测时的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为液体,基质是牛血清白蛋白。水平1定标液含有低于检出限浓度的脂肪酶。水平2和水平3定标液含猪胰腺脂肪酶。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于脂肪酶检测时的定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8oC的条件下储存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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