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起搏系统分析仪起搏系统分析仪
产品名称: |
起搏系统分析仪Pacing System Analyzer起搏系统分析仪Pacing System Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20173210875 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-16 |
有效期: |
2022-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【型号、规格】Model 3145 【结构及组成】由主机和附件组成。主机包括外壳、显示器,解码器、键盘前箔片、主单元处理器电路板、起搏器电路板、电池仓、电源组成;附件包括患者电缆(Model 3150、Model 6653、Model 6646、PK-155)、患者适配器(Model 6652)、电源(Model 3171)、电源线(Model 3175),电池盒(Model 3172);以上患者电缆和患者适配器除PK-155外均可重复灭菌。 【适用范围】本设备适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机和附件组成。主机包括外壳、显示器,解码器、键盘前箔片、主单元处理器电路板、起搏器电路板、电池仓、电源组成;附件包括患者电缆(Model 3150、Model 6653、Model 6646、PK-155)、患者适配器(Model 6652)、电源(Model 3171)、电源线(Model 3175),电池盒(Model 3172);以上患者电缆和患者适配器除PK-155外均可重复灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本设备适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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