球囊扩张导管球囊扩张导管

产品名称： 球囊扩张导管PTA Catheter球囊扩张导管PTA Catheter 注册/备案号： 国械注进20173776529 注册/备案单位： 批准日期： 2017-08-23 有效期： 2022-08-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【生产地址】Hungerbüelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland2. Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由Y型连接器(聚碳酸酯)、远端连接管(聚酰胺)、近端连接管(聚酰胺)、外管(聚酰胺)、导丝管(聚醚嵌段酰胺、低密度聚乙烯、高密度聚乙烯)、不透射线标记(铂铱合金)、头端管(聚醚嵌段酰胺)、球囊(聚酰胺)、应力释放管(聚烯烃)和亲水涂层(PVP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。 【适用范围】球囊扩张导管用于对患有外周动脉血管堵塞的患者实施经皮穿刺血管成形术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由Y型连接器(聚碳酸酯)、远端连接管(聚酰胺)、近端连接管(聚酰胺)、外管(聚酰胺)、导丝管(聚醚嵌段酰胺、低密度聚乙烯、高密度聚乙烯)、不透射线标记(铂铱合金)、头端管(聚醚嵌段酰胺)、球囊(聚酰胺)、应力释放管(聚烯烃)和亲水涂层(PVP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】球囊扩张导管用于对患有外周动脉血管堵塞的患者实施经皮穿刺血管成形术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/