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全膝关节系统全膝关节系统
产品名称: |
全膝关节系统Scorpio Total Knee System全膝关节系统Scorpio Total Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20173461863 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括股骨髁、髌骨、胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨平台盘、远端金属块及配套螺钉、胫骨楔及配套螺钉,其中胫骨衬垫、胫骨平台盘包含显影丝。股骨髁、胫骨平台盘、远端金属块及胫骨楔由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髌骨、胫骨衬垫及胫骨平台由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;显影丝由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成;螺钉由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括股骨髁、髌骨、胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨平台盘、远端金属块及配套螺钉、胫骨楔及配套螺钉,其中胫骨衬垫、胫骨平台盘包含显影丝。股骨髁、胫骨平台盘、远端金属块及胫骨楔由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髌骨、胫骨衬垫及胫骨平台由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;显影丝由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成;螺钉由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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