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高敏肌钙蛋白质控品高敏肌钙蛋白质控品

    产品名称: 高敏肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-IControls高敏肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-IControls
    注册/备案号: 国械注进20162404959
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶(8.0mL/瓶)
    【结构及组成】ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统的准确度和精密度进行验证。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统的准确度和精密度进行验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期8个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404500号

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