|
|
高敏肌钙蛋白质控品高敏肌钙蛋白质控品
产品名称: |
高敏肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-IControls高敏肌钙蛋白-I质控品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-IControls |
注册/备案号: |
国械注进20162404959 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-12-14 |
有效期: |
2021-12-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶(8.0mL/瓶) 【结构及组成】ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统的准确度和精密度进行验证。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT肌钙蛋白-I质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统的准确度和精密度进行验证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期8个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404500号
|
|
|