单纯疱疹病毒型抗体校准品(化学发光法)单纯疱疹病毒型抗体校准品(化学发光法)
产品名称: |
单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体校准品(化学发光法)单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体校准品(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注准20153400449 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-19 |
有效期: |
2020-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】四川迈克生物科技股份有限公司 【注册人住所】成都市高新区百川路16号 【生产地址】成都市高新区百川路16号 【型号、规格】0.5ml×2、1.0ml×2、2.0ml×2。 【结构及组成】Cal1:校准品1:酪蛋白、磷酸盐缓冲液;Cal2:校准品2:单纯疱疹病毒2型IgM抗体、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于校正单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体项目的临界值(Cutoff值),校准迈克IS 1200系统。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Cal1:校准品1:酪蛋白、磷酸盐缓冲液;Cal2:校准品2:单纯疱疹病毒2型IgM抗体、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于校正单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体项目的临界值(Cutoff值),校准迈克IS 1200系统。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
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