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重磅新规盘活改良药：哪些值得做？哪些会踩雷？

备受期盼的改良药技术指南来了！月底，发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“技术指导原则”）。此前，我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势，以及如何通过临床试验证明其临床优势。“技术指导原则”将盘活一批卡在“技术关”上的改良药项目，改良型新药的春天终于到来！立项方向三大临床优势根据《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，境内外均未上市的改良型新药属于新类（再细分为四类），境外上市的改良型药品属于类。无论新类还是类，改良型药品都被要求

2020/7/29 9:27:05



50亿明星降压药 湖南药企发力

近日，官网显示，湖南千金湘江以仿制类报产的缬沙坦片进入行政审批阶段，有望成为国产第家。米内网数据显示，年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端缬沙坦销售额合计超过亿元。缬沙坦（）由诺华开发，于年月在美国批准上市，主要用于治疗轻中度原发性高血压。据诺华财报，年全球销售额为亿美元。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端缬沙坦销售额合计超过亿元。中国城市实体药店终端缬沙坦销售情况来源米内网中国城市实体药店终端竞争格局缬沙坦

2021/5/19 9:05:45



小儿生病慎用以下药品

在我们的日常生活中，幼儿等机体叫脆弱。为此，专家提醒家长，小儿生病慎用以下种药品。一对肾脏有损害的药氨基糖甙类磺胺类头孢菌素类解热镇痛类等。药品招商表示用药期间观察小便，必要时做尿常规检查。二对肝脏有损害的药磺胺类红霉素四环素类对骨牙齿也有损害抗结核药止吐药等。三损伤骨牙齿的药激素类喹喏酮类等。四对消化道有损害的药解热镇痛药补铁生血剂激素类口服抗生素等。医药代理网解析用药期间观察大便，必要时做大便化验。五对神经系统有损害的药氨基糖甙类抗结核药氨茶碱等。用药期间注意孩子听力皮肤动作协调等，发现异常

2011/8/24 10:22:01



桑海牌更年安片使用说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。桑海牌更年安片外包装桑海牌更年安片外包装桑海牌更年安片外包装桑海牌更年安片外包装桑海牌更年安片外包装桑海牌更年安片使用说明书药品名称通用名称更年安片汉语拼音成分见说明书图片性状本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黑灰色；味甘。功能主治见说明书图片规格每片中克薄膜衣片用法用量口服。一次片，一日次。不良反应上市后不良反应监测数据显示，本品有恶心腹泻胃部不适皮疹瘙痒等个例报告。禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项见说明书图片药物相互作用如与其他药物同

2022/11/17 10:59:52



新药品管理法 药企要建立什么制度文件？

新修订的药品管理法将于年月日施行，该法围绕提高药品质量系统对药品管理做出了一些新的规定，下面结合新修订的药品管理法的条款对药品上市许可持有人或药品生产企业需建立健全的体系制度进行梳理。（不一定全面，请大家补充！）一上市放行和出厂放行第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，

2019/9/10 9:30:46



海正药业上半年净利降近8成 研发王难掩业绩尴尬

国内制药企业第一梯队的海正药业，如今开始面临业绩大幅下滑的尴尬境地。据海正药业日前披露的年半年报显示，今年上半年，归属于上市公司股东的净利润为万元，同比大降。对此，业内有分析指出，此前无论是研发实力还是业绩水平，海正药业与恒瑞医药均被列入第一梯队，海正药业去年的研发占比更是走在上市企业前列，今年上半年的研发进展也不错，但公司业绩不增反跌，市值也不尽如人意。全年净利目标仅完成海正药业发布的中报显示，公司上半年实现营业收入亿元，同比下降；归属于上市公司股东的净利润万元，同比下滑；每股收益元；加权平均

2015/8/19 9:03:12