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球囊导管球囊导管
产品名称: |
球囊导管Balloon Catheter球囊导管Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173100461 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-15 |
有效期: |
2022-02-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】精诚实业有限公司JungSung Corporation 【注册人住所】京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号Rm 608,E-dong,Bundang TechnoPark,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea 【生产地址】京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号Rm 608,E-dong,Bundang TechnoPark,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea 【代理人名称】北京成金联合科技有限公司 【代理人住所】北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号(3幢2层西侧203、205、210室) 【型号、规格】JSB153A;JSB203A 【结构及组成】球囊导管由球囊、导管本体、插入套管、Y型连接器和探针组成。球囊的材料是聚氨酯,牌号是EG-100A;导管本体的材料是外部为聚氨酯,牌号是2363-75DW;内部和插入套管的材料是Pebax,牌号是7233W;探针的材料是符合ASTMF899标准的304不锈钢;探针座为聚碳酸酯;标记物为90%铂和10%铱的合金,Y型连接器的材料是聚氯乙烯,牌号是KSM-3155。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年。 【适用范围】本产品用于治疗脊柱压缩性骨折,通过在压缩性骨折椎体的内部插入并膨胀球囊进行椎体扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管由球囊、导管本体、插入套管、Y型连接器和探针组成。球囊的材料是聚氨酯,牌号是EG-100A;导管本体的材料是外部为聚氨酯,牌号是2363-75DW;内部和插入套管的材料是Pebax,牌号是7233W;探针的材料是符合ASTMF899标准的304不锈钢;探针座为聚碳酸酯;标记物为90%铂和10%铱的合金,Y型连接器的材料是聚氯乙烯,牌号是KSM-3155。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于治疗脊柱压缩性骨折,通过在压缩性骨折椎体的内部插入并膨胀球囊进行椎体扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】2017年5月15日同意更正注册证编号内容,2017年2月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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