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CDE明确仿制药BE研究样品批量要求

经过个月的公开征求意见，为保证商业化生产批次样品与研究批次样品质量和疗效一致性的《注册分类类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》月日正式在挂网发布。记者对比了试行版本和征求意见稿的五个条款，稍有修改的是，意见稿中原研药改为了参比制剂，其他要求基本上一致一是对片剂和胶囊胶囊剂（包括缓释制剂咀嚼片口崩片等），研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于万制剂单位。对散剂颗粒剂颗粒剂，研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的。二是不符合上述要求的，应按上述要

2018/8/31 14:13:41



第二批国家集采前夜，竞品摸底查漏补缺！

月日，第二批全国集采将正式开标。吃透第二批国采政策的前提下，企业要分析竞争对手及竞品的情况，做到知己知彼，百战不殆。知己知彼首先，做好数据分析，每个产品最终的报量有多大，自己第几顺位中标，市场容量有多少，再对应每个中标位的产量与成本。同理可推导出竞争对手的情况。有些产品要报最低价拿到第一，从而挤占其他企业的份额，有的中标次序与得到的市场份额差别不大，就尽量报高价。第二，自己在这一领域的位置。如原来是该细分市场的主导者，就要谨慎对待，争取以较高价位保持高利润或较低价位拥有大份额市场。当然，如果是这

2020/1/19 9:15:06



什么是产后耻骨分离症

妇女在怀孕期，尤其是在将分娩前，由于内分泌因素的影响，使骶髂关节和耻骨联合软骨及韧带变松软。在分娩时耻骨联合及两侧骶髂关节均出现轻度分离，使骨盆发生短暂性扩大，有利于胎儿的娩出。产妇大都在分娩后黄体素分泌恢复正常，松弛的韧带及软骨也随之恢复正常。可在的产妇中，因内分泌（黄体素）分泌过多，致使韧带过度松弛，产时两侧骶髂关节及耻骨联合易发生分离。产程过长，胎儿过大，产时用力不当或姿势不正，以及腰骶部受寒等多种因素，造成产时或产后骨盆收缩力平衡失调，有可能使骶髂关节软骨面发生错位。

2009/5/21 17:41:39



五年三亏 天目药业遭“退市”利空

盈利年份靠卖资产等非经常性损益发布退市风险提示后，已有律师开始公开征集投资者进行维权索赔，除了要面临来自监管部门的不可预知的处罚，公司还将可能遭遇投资者的索赔。在经营业绩持续低迷，不得不靠投资和资产转让维持收益的现实下，天目药业被投资者期待的唯一利好，只剩下了前景未知的“重组”。上市公司天目药业年以来可谓利空不断。月，因股东“掐架”闹罢免独董风波月，遭上交所通报批评月，被浙江证监局责令改正月，公告被证监会立案调查月，发布退市风险提示除了要面临来自监管部门的不可预知的处罚，公司还将可能遭遇投资者的

2014/12/23 14:16:42



评论：控制药价需给生产者留下必要的利润空间

最近，一些大城市出现了“药荒”，部分药品在药店里难得一见黑市中却身价猛增，例如鱼精蛋白，现在全国性缺货，心脏病人排队等药“救心”。（月日央广新闻）事实上，当下的药品集中采购，其宗旨当然是控制药价，而尽量压低药价，固然是买家的本分，但价格与利润率从来都是生产与供给的指挥棒。从这个意义上说，物美价廉同样要符合市场规律，即必须给生产者留下必要的利润空间。因此，假如药品集中采购一味追求“廉价”，甚至因为行政指令要求每年的药价必须有多少比例的下调，而透支“廉价药”的利润空间的话，不合理的“廉价”，注定不可

2016/5/10 9:05:42



山西省食品药品监督管理局 2016年食品安全监督抽检信息公告（第22期）

本期公布批次监督抽检结果涉及新鲜水果鲜食用菌辣椒粉等三类，经检验全部合格，分别为新鲜水果批次，检验项目为重金属农药残留等项，经检验全部合格。鲜食用菌批次，检验项目为重金属农药残留等项，经检验全部合格。辣椒粉批次，检验项目为罗丹明项，经检验全部合格。食品抽检合格

2016/7/18 0:00:01