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除颤监护系统除颤监护系统

    产品名称: 除颤/监护系统Defibrillator/Monitor除颤/监护系统Defibrillator/Monitor
    注册/备案号: 国械注进20173216449
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-14
    有效期: 2022-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Physio-Control, Inc.
    【注册人住所】11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052
    【生产地址】11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室
    【型号、规格】LIFEPAK 15、LIFEPAK 20e
    【结构及组成】该产品由主机、功能联线(ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头)、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能(起搏/ECG/除颤)电极片和背包组成。
    【适用范围】LifePak 15型产品具有心电图(ECG)、有创血压(IBP)、无创血压测量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧饱和度(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下,该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、功能联线(ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头)、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能(起搏/ECG/除颤)电极片和背包组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】LifePak 15型产品具有心电图(ECG)、有创血压(IBP)、无创血压测量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧饱和度(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下,该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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