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总前列腺特异性抗原校准品总前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 总前列腺特异性抗原校准品总前列腺特异性抗原校准品
    注册/备案号: 国械注准20153401458
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-18
    有效期: 2020-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼
    【型号、规格】4mL/瓶×2瓶
    【结构及组成】校准品1(CAL1),校准品2(CAL2)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于校准本企业产品总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)在适用仪器上的测量活动。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品1(CAL1),校准品2(CAL2)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于校准本企业产品总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)在适用仪器上的测量活动。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。

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