微导管套件微导管套件

产品名称： 微导管套件Renegade Hi-Flo Fathom Kit微导管套件Renegade Hi-Flo Fathom Kit 注册/备案号： 国械注进20173771086 注册/备案单位： 批准日期： 2017-04-01 有效期： 2022-03-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品包括 Renegade Hi-Flo 微导管和Fathom-16 可控导丝，还包括一个蒸汽成形芯轴、一个旋转止血阀 (RHV)、一个导丝导引器和一个扭转装置。微导管沿着3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.8F (0.93 mm) 远端柔性区域的外径逐渐变小，远端有一个不透射线的标记，远端外表面涂有 HydroPass亲水涂层。可控导丝最大直径为 0.41 mm （0.016in），芯丝材料为304不锈钢，绕丝材料为镍钛诺合金，尖端材料为铂金和镍钛诺合金，远端涂有PhotoLink亲水涂层，近端部分涂有聚四氟乙烯 (PTFE)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命3年。 【适用范围】该产品适用于外周血管。Fathom导丝可以选择性地将Renegade Hi-Flo微导管导入外周血管，并在血管内定位微导管。Renegade Hi-Flo微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括 Renegade Hi-Flo 微导管和Fathom-16 可控导丝，还包括一个蒸汽成形芯轴、一个旋转止血阀 (RHV)、一个导丝导引器和一个扭转装置。微导管沿着3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.8F (0.93 mm) 远端柔性区域的外径逐渐变小，远端有一个不透射线的标记，远端外表面涂有 HydroPass亲水涂层。可控导丝最大直径为 0.41 mm （0.016in），芯丝材料为304不锈钢，绕丝材料为镍钛诺合金，尖端材料为铂金和镍钛诺合金，远端涂有PhotoLink亲水涂层，近端部分涂有聚四氟乙烯 (PTFE)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于外周血管。Fathom导丝可以选择性地将Renegade Hi-Flo微导管导入外周血管，并在血管内定位微导管。Renegade Hi-Flo微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/