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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备
产品名称: |
X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography SystemX射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System |
注册/备案号: |
国械注进20173302330 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-30 |
有效期: |
2022-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 【注册人住所】595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA 【生产地址】595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA; Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, Haifa 3100202, Israel 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】IQon Spectral CT 【结构及组成】产品由扫描架(内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器)、患者支撑装置、操作台(含扫描控制面板、计算机系统和显示器)、图像处理系统、电源柜、激光定位器、限束器、冷却装置、空气压缩装置、选件组成。选件见产品技术要求。 【适用范围】产品用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。能谱图像相对传统图像具有一定的增益作用,可作为补充参考应用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由扫描架(内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器)、患者支撑装置、操作台(含扫描控制面板、计算机系统和显示器)、图像处理系统、电源柜、激光定位器、限束器、冷却装置、空气压缩装置、选件组成。选件见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。能谱图像相对传统图像具有一定的增益作用,可作为补充参考应用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.;代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 【其他内容】/
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