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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备

    产品名称: X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography SystemX射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System
    注册/备案号: 国械注进20173306622
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-04
    有效期: 2022-09-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
    【注册人住所】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.
    【生产地址】1) 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.;2) Advanced Technologies Center, MATAM, Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, Israel
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】Brilliance iCT SP
    【结构及组成】产品组成:a) 扫描架:内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器;b) 患者支撑装置;c) 操作台:含扫描控制面板、计算机系统和显示器;d) 图像处理系统;e) 电源柜;f) 激光定位器;g) 限束器;h) 冷却装置;i) 选件。选件见技术要求。
    【适用范围】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:a) 扫描架:内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器;b) 患者支撑装置;c) 操作台:含扫描控制面板、计算机系统和显示器;d) 图像处理系统;e) 电源柜;f) 激光定位器;g) 限束器;h) 冷却装置;i) 选件。选件见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.;代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。
    【其他内容】/

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