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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备
| 产品名称： |
X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography SystemX射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System |
| 注册/备案号： |
国械注进20173306622 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-09-04 |
| 有效期： |
2022-09-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
【注册人住所】595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.
【生产地址】1) 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.;2) Advanced Technologies Center, MATAM, Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, Israel
【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司
【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
【型号、规格】Brilliance iCT SP
【结构及组成】产品组成：a) 扫描架：内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器；b) 患者支撑装置；c) 操作台：含扫描控制面板、计算机系统和显示器；d) 图像处理系统；e) 电源柜；f) 激光定位器；g) 限束器；h) 冷却装置；i) 选件。选件见技术要求。
【适用范围】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成：a) 扫描架：内置X射线管组件、X射线高压发生装置、探测器；b) 患者支撑装置；c) 操作台：含扫描控制面板、计算机系统和显示器；d) 图像处理系统；e) 电源柜；f) 激光定位器；g) 限束器；h) 冷却装置；i) 选件。选件见技术要求。
【预期用途（体外诊断试剂）】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所：上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。
【其他内容】/
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