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人工髋关节人工髋关节
产品名称: |
人工髋关节Hip Modular System人工髋关节Hip Modular System |
注册/备案号: |
国械注进20173461073 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA 【生产地址】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见型号规格附页。 【结构及组成】人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯(含堵孔塞、锁环)和髋臼内衬;髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉,髋臼锁环。髋臼外杯,髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成;髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 【适用范围】髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用,适用于髋关节置换。适应症 1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和和骨关节无血管形成性坏死 2) 风湿性关节炎 3) 纠正功能性畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯(含堵孔塞、锁环)和髋臼内衬;髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉,髋臼锁环。髋臼外杯,髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成;髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用,适用于髋关节置换。适应症 1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和和骨关节无血管形成性坏死 2) 风湿性关节炎 3) 纠正功能性畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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