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甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 AFP甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
    注册/备案号: 国械注进20172400653
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒。
    【结构及组成】含甲胎蛋白检测单位(LAP1)、甲胎蛋白试剂楔(LAPA,LAPB)、甲胎蛋白校正品(LAPL,LAPH)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测孕15-20周孕妇血清中的甲胎蛋白(AFP)。该产品结合超声波或羊膜腔造影术,辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷。不用于肿瘤辅助诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含甲胎蛋白检测单位(LAP1)、甲胎蛋白试剂楔(LAPA,LAPB)、甲胎蛋白校正品(LAPL,LAPH)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测孕15-20周孕妇血清中的甲胎蛋白(AFP)。该产品结合超声波或羊膜腔造影术,辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷。不用于肿瘤辅助诊断。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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