人类免疫缺陷病毒(型)核酸检测试剂盒(荧光法)人类免疫缺陷病毒(型)核酸检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System |
注册/备案号: |
国械注进20173401183 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-18 |
有效期: |
2022-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA ; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】48人份/盒。 【结构及组成】核酸提取试剂盒 :裂解/结合缓冲液、RNA(冻干制品)、蛋白酶K(冻干制品)、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法):样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】核酸提取试剂盒 :裂解/结合缓冲液、RNA(冻干制品)、蛋白酶K(冻干制品)、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法):样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)(COBAS? TaqMan? HIV-1 Test, version 2.0)2~8℃保存,核酸提取试剂盒 (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)15~25℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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