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人类免疫缺陷病毒(型)核酸检测试剂盒(荧光法)人类免疫缺陷病毒(型)核酸检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
    注册/备案号: 国械注进20173401183
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA ; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】48人份/盒。
    【结构及组成】核酸提取试剂盒 :裂解/结合缓冲液、RNA(冻干制品)、蛋白酶K(冻干制品)、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法):样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】核酸提取试剂盒 :裂解/结合缓冲液、RNA(冻干制品)、蛋白酶K(冻干制品)、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法):样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)(COBAS? TaqMan? HIV-1 Test, version 2.0)2~8℃保存,核酸提取试剂盒 (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)15~25℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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