卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)
产品名称: |
卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products FSH Reagent Pack卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products FSH Reagent Pack |
注册/备案号: |
国械注进20172401194 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-18 |
有效期: |
2022-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装。 【结构及组成】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);6.2mL酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-FSH,可结合≥484 mIUFSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;13.3mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-FSH,可结合≥96.8 mIU FSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛血清、绵羊血清和抗微生物剂的缓冲液中。 【适用范围】该产品用于定量测定人类血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素)中的卵泡刺激素(FSH)浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);6.2mL酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-FSH,可结合≥484 mIUFSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;13.3mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-FSH,可结合≥96.8 mIU FSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛血清、绵羊血清和抗微生物剂的缓冲液中。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人类血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素)中的卵泡刺激素(FSH)浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃冷藏,有效期26周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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