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卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)

    产品名称: 卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products FSH Reagent Pack卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products FSH Reagent Pack
    注册/备案号: 国械注进20172401194
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【生产地址】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】100测试/包装。
    【结构及组成】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);6.2mL酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-FSH,可结合≥484 mIUFSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;13.3mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-FSH,可结合≥96.8 mIU FSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛血清、绵羊血清和抗微生物剂的缓冲液中。
    【适用范围】该产品用于定量测定人类血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素)中的卵泡刺激素(FSH)浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);6.2mL酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-FSH,可结合≥484 mIUFSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;13.3mL生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-FSH,可结合≥96.8 mIU FSH/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛血清、绵羊血清和抗微生物剂的缓冲液中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人类血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素)中的卵泡刺激素(FSH)浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃冷藏,有效期26周。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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