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药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统
产品名称: |
药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173466117 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLinx聚合物组成,Zotarolimus 剂量为1.6μg/mm2, 载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24个月。 【适用范围】该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成,支架的底涂层材料为Parylene C,药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLinx聚合物组成,Zotarolimus 剂量为1.6μg/mm2, 载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成,球囊材料为Pebax7033,导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm,适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者;可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径,可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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