药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统

产品名称： 药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20173466117 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-03 有效期： 2022-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6μg/mm2， 载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 【适用范围】该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6μg/mm2， 载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/