血气分析检测卡(干式电化学法)血气分析检测卡(干式电化学法)
产品名称: |
血气分析检测卡(干式电化学法)epoc BGEM血气分析检测卡(干式电化学法)epoc BGEM |
注册/备案号: |
国械注进20172406503 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Epocal Inc. 【注册人住所】2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada 【生产地址】2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】50人份/盒 【结构及组成】由传感器及校准液组成。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于体外定量检测动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca++)、红细胞压积(Hct)、血红蛋白(cHgb*)、实际碳酸氢盐(cHCO3-*)、总二氧化碳(cTCO2*)、碱剩余(BE*)、氧饱和度(cSO2*)、乳酸(Lac)和葡萄糖(Glu)的浓度(*为计算项目)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由传感器及校准液组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca++)、红细胞压积(Hct)、血红蛋白(cHgb*)、实际碳酸氢盐(cHCO3-*)、总二氧化碳(cTCO2*)、碱剩余(BE*)、氧饱和度(cSO2*)、乳酸(Lac)和葡萄糖(Glu)的浓度(*为计算项目)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:西门子医学诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 【其他内容】/
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