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血气分析检测卡(干式电化学法)血气分析检测卡(干式电化学法)

    产品名称: 血气分析检测卡(干式电化学法)epoc BGEM血气分析检测卡(干式电化学法)epoc BGEM
    注册/备案号: 国械注进20182400183
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-04
    有效期: 2023-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Epocal Inc.
    【注册人住所】2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada
    【生产地址】2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】50人份/盒
    【结构及组成】检测卡由传感器及校准液组成。传感器包含pH、pCO2、pO2、钠、钾、钙离子、氯离子、血糖、乳酸、肌酐和血细胞比容的分析传感器。校准液包含纯化水、氯化钠、碳酸氢钠、以及已知浓度的钠盐、钾盐、钙盐、氯盐、乳酸、血糖、肌酐,已知溶解浓度的二氧化碳和氧,并且校准液已知电导率和pH值。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】体外定量测定动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、血糖(Glu)、乳酸(Lac)、肌酐(Crea)和血细胞比容(Hct)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡由传感器及校准液组成。传感器包含pH、pCO2、pO2、钠、钾、钙离子、氯离子、血糖、乳酸、肌酐和血细胞比容的分析传感器。校准液包含纯化水、氯化钠、碳酸氢钠、以及已知浓度的钠盐、钾盐、钙盐、氯盐、乳酸、血糖、肌酐,已知溶解浓度的二氧化碳和氧,并且校准液已知电导率和pH值。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、血糖(Glu)、乳酸(Lac)、肌酐(Crea)和血细胞比容(Hct)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Epocal Inc.;代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称:Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司;代理人名称:西门子医学诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
    【其他内容】/

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