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射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备

    产品名称: X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray systemX射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system
    注册/备案号: 国械注进20173301177
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE Medical Systems, LLC
    【注册人住所】3000N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
    【生产地址】3000N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【型号、规格】Discovery CT750 HD
    【结构及组成】产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架(其内部含有球管、发生器和探测器)、检查床、控制台和PDU(配电装置 /电源分配装置)以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层。
    【适用范围】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架(其内部含有球管、发生器和探测器)、检查床、控制台和PDU(配电装置 /电源分配装置)以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层。
    【预期用途(体外诊断试剂)】对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3301331号

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