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骨水泥远端塞及配套工具骨水泥远端塞及配套工具
产品名称: |
骨水泥远端塞及配套工具Osteonics Universal Distal Cement Plug骨水泥远端塞及配套工具Osteonics Universal Distal Cement Plug |
注册/备案号: |
国械注进20173656142 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-05 |
有效期: |
2022-07-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成,部分型号带有由符合ISO 2580标准要求的牌号MG47MD 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用,适用于全髋修复手术中,阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成,部分型号带有由符合ISO 2580标准要求的牌号MG47MD 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用,适用于全髋修复手术中,阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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