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肩腕关节手术固定系统肩腕关节手术固定系统

    产品名称: 肩腕关节手术固定系统Extremity Traction Device肩腕关节手术固定系统Extremity Traction Device
    注册/备案号: 国械注进20172100229
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502,USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
    【型号、规格】固定系统型号为9905A,附件手指保护套型号为9903和9906
    【结构及组成】产品为无源体外固定产品,由固定系统组件即底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆,肩腕关节固定带及手指保护套组成。底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆由符合YY/T0294.1 的M号钢制造,肩腕关节固定带及手指保护套为尼龙材料制造。手指保护套为灭菌包装,其余部件为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于腕关节手术中固定和牵拉前臂与手部,固定方式为固定带固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为无源体外固定产品,由固定系统组件即底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆,肩腕关节固定带及手指保护套组成。底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆由符合YY/T0294.1 的M号钢制造,肩腕关节固定带及手指保护套为尼龙材料制造。手指保护套为灭菌包装,其余部件为非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于腕关节手术中固定和牵拉前臂与手部,固定方式为固定带固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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