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肩腕关节手术固定系统肩腕关节手术固定系统
产品名称: |
肩腕关节手术固定系统Extremity Traction Device肩腕关节手术固定系统Extremity Traction Device |
注册/备案号: |
国械注进20172100229 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502,USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 【型号、规格】固定系统型号为9905A,附件手指保护套型号为9903和9906 【结构及组成】产品为无源体外固定产品,由固定系统组件即底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆,肩腕关节固定带及手指保护套组成。底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆由符合YY/T0294.1 的M号钢制造,肩腕关节固定带及手指保护套为尼龙材料制造。手指保护套为灭菌包装,其余部件为非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于腕关节手术中固定和牵拉前臂与手部,固定方式为固定带固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为无源体外固定产品,由固定系统组件即底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆,肩腕关节固定带及手指保护套组成。底座,支柱,球状连接装置,牵引杆,刻度杆,刻度牵引杆,X光板支架,固定杆由符合YY/T0294.1 的M号钢制造,肩腕关节固定带及手指保护套为尼龙材料制造。手指保护套为灭菌包装,其余部件为非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于腕关节手术中固定和牵拉前臂与手部,固定方式为固定带固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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