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矫形外科(骨科)手术器械扩髓,灌注,吸引系统矫形外科(骨科)手术器械扩髓,灌注,吸引系统

    产品名称: 矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator
    注册/备案号: 国械注进20172101087
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造;惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢,符合ASTM D4976的高密度聚乙烯,符合ASTM F997的聚碳酸酯,聚醚醚酮,符合ASTM F604的硅树脂,符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造;过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯,热塑性橡胶,聚氯乙烯和ABS树脂制造,密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用,灭菌包装。
    【适用范围】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造;惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢,符合ASTM D4976的高密度聚乙烯,符合ASTM F997的聚碳酸酯,聚醚醚酮,符合ASTM F604的硅树脂,符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造;过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯,热塑性橡胶,聚氯乙烯和ABS树脂制造,密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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