矫形外科(骨科)手术器械扩髓,灌注,吸引系统矫形外科(骨科)手术器械扩髓,灌注,吸引系统
产品名称: |
矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator |
注册/备案号: |
国械注进20172101087 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造;惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢,符合ASTM D4976的高密度聚乙烯,符合ASTM F997的聚碳酸酯,聚醚醚酮,符合ASTM F604的硅树脂,符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造;过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯,热塑性橡胶,聚氯乙烯和ABS树脂制造,密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用,灭菌包装。 【适用范围】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造;惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢,符合ASTM D4976的高密度聚乙烯,符合ASTM F997的聚碳酸酯,聚醚醚酮,符合ASTM F604的硅树脂,符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造;过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯,热塑性橡胶,聚氯乙烯和ABS树脂制造,密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用,灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/
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