矫形外科（骨科）手术器械扩髓，灌注，吸引系统矫形外科（骨科）手术器械扩髓，灌注，吸引系统

产品名称： 矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator 注册/备案号： 国械注进20172101087 注册/备案单位： 批准日期： 2017-04-01 有效期： 2022-03-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造；惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用，灭菌包装。 【适用范围】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造；惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用，灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/