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骨密度分析系统骨密度分析系统

    产品名称: 骨密度分析系统Bone Mineral Densitometry System骨密度分析系统Bone Mineral Densitometry System
    注册/备案号: 国械注进20172211958
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mindways Software,Inc.
    【注册人住所】3001 S Lamar Blvd Ste 302,Austin,TX 78704
    【生产地址】3001 S Lamar Blvd Ste 302,Austin,TX 78704
    【代理人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202
    【型号、规格】QCT PRO V5.0
    【结构及组成】本产品由CT校准体模、质量保证体模、充胶袋、CT扫描床衬垫设置、软件光盘和许可优盘组成。 软件组成模块包括:QCT PRO 3D脊柱分析组件、QCT PRO 2D脊柱分析组件、QCT PRO CTXA髋部分析组件、QCT PRO 质量保证分析组件、QCT PRO Slice Pick 分析组件、QCT PRO PACS DICOM 输出选项组件、DICOM服务器、自动翻译服务器、文件存储、数据库、报告生成程序、Windows打印驱动程序。
    【适用范围】用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由CT校准体模、质量保证体模、充胶袋、CT扫描床衬垫设置、软件光盘和许可优盘组成。 软件组成模块包括:QCT PRO 3D脊柱分析组件、QCT PRO 2D脊柱分析组件、QCT PRO CTXA髋部分析组件、QCT PRO 质量保证分析组件、QCT PRO Slice Pick 分析组件、QCT PRO PACS DICOM 输出选项组件、DICOM服务器、自动翻译服务器、文件存储、数据库、报告生成程序、Windows打印驱动程序。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:中文:/ ”变更为“注册人名称:中文:曼德思维软件公司”。
    【其他内容】/

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