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骨密度分析系统骨密度分析系统
产品名称: |
骨密度分析系统Bone Mineral Densitometry System骨密度分析系统Bone Mineral Densitometry System |
注册/备案号: |
国械注进20172211958 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-27 |
有效期: |
2022-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mindways Software,Inc. 【注册人住所】3001 S Lamar Blvd Ste 302,Austin,TX 78704 【生产地址】3001 S Lamar Blvd Ste 302,Austin,TX 78704 【代理人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202 【型号、规格】QCT PRO V5.0 【结构及组成】本产品由CT校准体模、质量保证体模、充胶袋、CT扫描床衬垫设置、软件光盘和许可优盘组成。 软件组成模块包括:QCT PRO 3D脊柱分析组件、QCT PRO 2D脊柱分析组件、QCT PRO CTXA髋部分析组件、QCT PRO 质量保证分析组件、QCT PRO Slice Pick 分析组件、QCT PRO PACS DICOM 输出选项组件、DICOM服务器、自动翻译服务器、文件存储、数据库、报告生成程序、Windows打印驱动程序。 【适用范围】用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由CT校准体模、质量保证体模、充胶袋、CT扫描床衬垫设置、软件光盘和许可优盘组成。 软件组成模块包括:QCT PRO 3D脊柱分析组件、QCT PRO 2D脊柱分析组件、QCT PRO CTXA髋部分析组件、QCT PRO 质量保证分析组件、QCT PRO Slice Pick 分析组件、QCT PRO PACS DICOM 输出选项组件、DICOM服务器、自动翻译服务器、文件存储、数据库、报告生成程序、Windows打印驱动程序。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:中文:/ ”变更为“注册人名称:中文:曼德思维软件公司”。 【其他内容】/
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