乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光法乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg |
注册/备案号: |
国械注进20173406201 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-12 |
有效期: |
2022-07-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】试剂盒:100测试/包装;校准品:1套/包装;质控品:3套/包装。 【结构及组成】试剂盒:每个反应杯包被小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体,酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体,溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂;校准品:灭活的人ad亚型乙型肝炎病毒表面抗原,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中; 质控品:成分为冻干的人血清加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定性检测人类血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:每个反应杯包被小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体,酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体,溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中,分析试剂:含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂;校准品:灭活的人ad亚型乙型肝炎病毒表面抗原,溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中; 质控品:成分为冻干的人血清加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂盒:2~8℃保存,有效期52周 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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