凝血酶原时间检测卡(电化学法)凝血酶原时间检测卡(电化学法)
产品名称: |
凝血酶原时间检测卡(电化学法)CoaguChek XS PT Test凝血酶原时间检测卡(电化学法)CoaguChek XS PT Test |
注册/备案号: |
国械注进20172400980 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-28 |
有效期: |
2022-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】24 测试; 48(2×24)测试; 6 测试。 【结构及组成】成分:测试卡包含反应试剂(人类重组促凝血酶原激酶15U),以及稳定剂,防腐剂和添加剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】成分:测试卡包含反应试剂(人类重组促凝血酶原激酶15U),以及稳定剂,防腐剂和添加剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~30℃,有效期为21个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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