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振动正压通气治疗系统振动正压通气治疗系统
产品名称: |
振动正压通气治疗系统Vibratory PEP Therapy System振动正压通气治疗系统Vibratory PEP Therapy System |
注册/备案号: |
国械注进20172566402 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-03 |
有效期: |
2022-08-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical ASD, Inc. 【注册人住所】1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA 【生产地址】6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016 USA 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元 【型号、规格】27-7000、27-9000、27-9001 【结构及组成】振动正压通气治疗系统为无源器械,由带可拆卸咬嘴的振动正压通气装置(27-7000、27-9001)及配件组成。配件包括小容量药物雾化杯、折叠式储液管、2.13米氧气管组成。其中振动正压通气装置由呼气阻力调节转盘、单向吸气阀、可拆卸罩盖和可拆卸摇杆组成。产品单一患者可重复使用,非灭菌供应。 【适用范围】该产品在患者自主呼吸时,通过单向吸气阀作用产生呼气正压,可以与雾化器气雾药物疗法配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】振动正压通气治疗系统为无源器械,由带可拆卸咬嘴的振动正压通气装置(27-7000、27-9001)及配件组成。配件包括小容量药物雾化杯、折叠式储液管、2.13米氧气管组成。其中振动正压通气装置由呼气阻力调节转盘、单向吸气阀、可拆卸罩盖和可拆卸摇杆组成。产品单一患者可重复使用,非灭菌供应。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在患者自主呼吸时,通过单向吸气阀作用产生呼气正压,可以与雾化器气雾药物疗法配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2561454号
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