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髋关节假体组件髋关节假体组件

    产品名称: 髋关节假体组件TRJ Hip System髋关节假体组件TRJ Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173461985
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造,表面经喷砂处理,灭菌包装。
    【适用范围】产品采用非骨水泥固定,与同一系统组件配合使用,适用于因退行性骨关节炎、风湿性关节炎、髋关节骨折、股骨头坏死引起的,无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节初次置换手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造,表面经喷砂处理,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品采用非骨水泥固定,与同一系统组件配合使用,适用于因退行性骨关节炎、风湿性关节炎、髋关节骨折、股骨头坏死引起的,无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节初次置换手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Aesculap AG”变更为“注册人名称:蛇牌股份有限公司Aesculap AG ”。
    【其他内容】/

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