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髋关节假体组件髋关节假体组件
产品名称: |
髋关节假体组件TRJ Hip System髋关节假体组件TRJ Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20173461985 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造,表面经喷砂处理,灭菌包装。 【适用范围】产品采用非骨水泥固定,与同一系统组件配合使用,适用于因退行性骨关节炎、风湿性关节炎、髋关节骨折、股骨头坏死引起的,无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节初次置换手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造,表面经喷砂处理,灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品采用非骨水泥固定,与同一系统组件配合使用,适用于因退行性骨关节炎、风湿性关节炎、髋关节骨折、股骨头坏死引起的,无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节初次置换手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Aesculap AG”变更为“注册人名称:蛇牌股份有限公司Aesculap AG ”。 【其他内容】/
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