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椎间融合器椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器Spinal Devices椎间融合器Spinal Devices |
注册/备案号: |
国械注进20173461090 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc 【注册人住所】10 Pomeroy Road., Parsippany, New Jersey 07054, USA 【生产地址】10 Pomeroy Road.,Parsippany, New Jersey 07054, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由TM-S型式组成,由多孔钽(骨小梁)金属材料制成。灭菌包装。 【适用范围】TM-S融合器是颈椎椎体间融合器,适用于具有退变性椎间盘疾病(DDD,C2-T1节段有或没有根性症状)的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由TM-S型式组成,由多孔钽(骨小梁)金属材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】TM-S融合器是颈椎椎体间融合器,适用于具有退变性椎间盘疾病(DDD,C2-T1节段有或没有根性症状)的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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