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输尿管支架输尿管支架
产品名称: |
输尿管支架Ureter Stent输尿管支架Ureter Stent |
注册/备案号: |
国械注进20173466711 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-29 |
有效期: |
2022-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland 【生产地址】Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】输尿管支架采用聚氨酯(polyurethane)材料制成,经辐射灭菌,由输尿管支架、固定夹(可选)、引导器(可选)、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 【适用范围】儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】输尿管支架采用聚氨酯(polyurethane)材料制成,经辐射灭菌,由输尿管支架、固定夹(可选)、引导器(可选)、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】2017年12月29日同意更正注册证编号内容,2017年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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