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输尿管支架输尿管支架

    产品名称: 输尿管支架Ureter Stent输尿管支架Ureter Stent
    注册/备案号: 国械注进20173466711
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-29
    有效期: 2022-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Teleflex Medical
    【注册人住所】IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland
    【生产地址】Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】输尿管支架采用聚氨酯(polyurethane)材料制成,经辐射灭菌,由输尿管支架、固定夹(可选)、引导器(可选)、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。
    【适用范围】儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】输尿管支架采用聚氨酯(polyurethane)材料制成,经辐射灭菌,由输尿管支架、固定夹(可选)、引导器(可选)、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
    【其他内容】/
    【备注】2017年12月29日同意更正注册证编号内容,2017年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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