输尿管支架输尿管支架

产品名称： 输尿管支架Ureter Stent输尿管支架Ureter Stent 注册/备案号： 国械注进20173346711 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-21 有效期： 2022-09-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland 【生产地址】Jamska 2359/47, 591 01 Zdar Nad Sazavou, Czech Republic 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见型号规格附页 【结构及组成】输尿管支架采用聚氨酯（polyurethane）材料制成，经辐射灭菌，由输尿管支架、固定夹（可选）、引导器（可选）、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 【适用范围】儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】输尿管支架采用聚氨酯（polyurethane）材料制成，经辐射灭菌，由输尿管支架、固定夹（可选）、引导器（可选）、弹性导丝、病人记录卡组成。 该产品属于一次性使用产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】儿童输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。整体型带DD阀输尿管支架:作为常规的输尿管支架,需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。放置指征例如:输尿管外科手术或输尿管结石治疗中的震波碎石治疗。仅一头卷端的输尿管支架:该产品用于肾盂的常规引流,通过输尿管或者至外部收集处的输尿管皮肤造口来实现。需在外科医生和有医师资质的医护人员指导下使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/