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人工血管人工血管
| 产品名称： |
人工血管Vascular Graft人工血管Vascular Graft |
| 注册/备案号： |
国械注进20173466984 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-11-12 |
| 有效期： |
2022-11-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】戈尔公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
【生产地址】(1) 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. (2)Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee DD2 1JA, Scotland
【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
【型号、规格】见型号、规格附页。
【结构及组成】该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
【适用范围】该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:戈尔公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.”变更为“注册人名称:戈尔及同仁有限公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.”。
【其他内容】/
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医药数据
