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髋臼杯系统髋臼杯系统
产品名称: |
髋臼杯系统PLASMACUP DC CUP System髋臼杯系统PLASMACUP DC CUP System |
注册/备案号: |
国械注进20173466696 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-18 |
有效期: |
2022-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany. 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括外杯、组配式内衬和金属球头。外杯材料为符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V,表面带有符合ISO 5832-2的纯钛涂层;组配式内衬材料为Delta陶瓷;金属球头材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 【适用范围】适用于无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节置换:- 退行性骨关节炎- 风湿性关节炎- 髋关节骨折- 股骨头坏死。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括外杯、组配式内衬和金属球头。外杯材料为符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V,表面带有符合ISO 5832-2的纯钛涂层;组配式内衬材料为Delta陶瓷;金属球头材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变的髋关节置换:- 退行性骨关节炎- 风湿性关节炎- 髋关节骨折- 股骨头坏死。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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