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全自动血气分析仪全自动血气分析仪

    产品名称: 全自动血气分析仪GEM Premier 3000全自动血气分析仪GEM Premier 3000
    注册/备案号: 国械注进20182401751
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-27
    有效期: 2023-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】5700
    【结构及组成】该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、打印模块、电源及随机软件(软件发布版本号:V6)构成。
    【适用范围】该产品基于电化学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、打印模块、电源及随机软件(软件发布版本号:V6)构成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
    【其他内容】/

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