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颅颌面用接骨螺钉颅颌面用接骨螺钉

    产品名称: 颅颌面用接骨螺钉Screws for Cranio-Maxillofacial颅颌面用接骨螺钉Screws for Cranio-Maxillofacial
    注册/备案号: 国械注进20173467083
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-23
    有效期: 2022-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉,采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛,符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用,主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉,采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛,符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用,主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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