造口袋造口袋

产品名称： 造口袋Stoma care造口袋Stoma care 注册/备案号： 国械注进20172662445 注册/备案单位： 批准日期： 2017-12-04 有效期： 2022-12-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B. Braun Medical SAS 【注册人住所】204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE 【生产地址】Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, FRANCE；13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, FRANCE. 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】造口袋分为：一件式造口袋（底盘和造口袋为一体式结构）和二件式造口袋（底盘和造口袋分别单独包装，需要配合使用）；也可根据开口类型分为：闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋（除卷帘式开口袋外）配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签（贴纸）。尿路造口袋具有抗逆流层，旋转式排放口，同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋（H08560CN）为射线灭菌（E-beam beta），其他规格型号均为非灭菌产品，一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。 【适用范围】结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物（粪便或尿液），也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】造口袋分为：一件式造口袋（底盘和造口袋为一体式结构）和二件式造口袋（底盘和造口袋分别单独包装，需要配合使用）；也可根据开口类型分为：闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋（除卷帘式开口袋外）配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签（贴纸）。尿路造口袋具有抗逆流层，旋转式排放口，同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋（H08560CN）为射线灭菌（E-beam beta），其他规格型号均为非灭菌产品，一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。 【预期用途（体外诊断试剂）】结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物（粪便或尿液），也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/