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灌注管路系统灌注管路系统
产品名称: |
灌注管路系统CoolFlow Irrigation Tubing Set灌注管路系统CoolFlow Irrigation Tubing Set |
注册/备案号: |
国械注进20163664247 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-06 |
有效期: |
2021-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA 【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA;17744 Sampson Lane, Huntington Beach, California 92647, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】CFT001 【结构及组成】由保护套、穿刺器、滴斗、灌注管路、固定器、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、丙烯酸聚合物、硅润滑剂和环已酮。本产品为一次性使用,伽马射线灭菌。 【适用范围】产品设计与COOLFLOW灌注泵一起使用,以指定流速传送灌注液至CELSIUS或NAVISTAR THERMOCOOL导管以达到冷却目的。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由保护套、穿刺器、滴斗、灌注管路、固定器、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、丙烯酸聚合物、硅润滑剂和环已酮。本产品为一次性使用,伽马射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品设计与COOLFLOW灌注泵一起使用,以指定流速传送灌注液至CELSIUS或NAVISTAR THERMOCOOL导管以达到冷却目的。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 【其他内容】/
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