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球囊导管球囊导管

    产品名称: PTA球囊导管PTA Balloon CathetersPTA球囊导管PTA Balloon Catheters
    注册/备案号: 国械注进20183771546
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-12
    有效期: 2023-01-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
    【注册人住所】Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany
    【生产地址】Winterthurerstrasse,Gewerbezentrum Arova · 8247 Flurlingen,Switzerland
    【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品主要由球囊及导管组成,球囊由尼龙材料制成,导管由聚酰胺材料制成,标记为铂铱合金,根据球囊的长度及直径、导管长度及直径的不同分为多种规格。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【适用范围】用于中枢循环系统以外的血管狭窄处扩张成形(腔内血管成形术)
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由球囊及导管组成,球囊由尼龙材料制成,导管由聚酰胺材料制成,标记为铂铱合金,根据球囊的长度及直径、导管长度及直径的不同分为多种规格。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于中枢循环系统以外的血管狭窄处扩张成形(腔内血管成形术)
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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