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淀粉酶检测试剂盒酶比色法淀粉酶检测试剂盒酶比色法

    产品名称: 淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)
    注册/备案号: 国械注进20142405056
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-21
    有效期: 2018-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】试剂1:6×66 mL,试剂2:6×16 mL; 试剂1:12×22 mL,试剂2:6×10 mL。
    【结构及组成】试剂1:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡糖苷酶(微生物)、防腐剂; 试剂2:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液、4,6-亚乙基-对硝基苯麦芽糖庚酰(G7PNP)、防腐剂、稳定剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人类血清、血浆和尿液中α-淀粉酶。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡糖苷酶(微生物)、防腐剂; 试剂2:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液、4,6-亚乙基-对硝基苯麦芽糖庚酰(G7PNP)、防腐剂、稳定剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人类血清、血浆和尿液中α-淀粉酶。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
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