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椎间融合器手术工具椎间融合器手术工具
产品名称: |
椎间融合器手术工具Pioneer Fusion Instruments-Class II椎间融合器手术工具Pioneer Fusion Instruments-Class II |
注册/备案号: |
国械注进20172107043 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-17 |
有效期: |
2022-11-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 【生产地址】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 【代理人名称】安泰康(北京)咨询有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区三丰北里1号楼A座8层B007室 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由刮匙,铰刀,旋转铰刀和骨凿组成。椎间融合器手术工具中与人体组织及植入物接触的部分符合ASTM F899-2011标准选用420A不锈钢和XM-16不锈钢材料制造。非灭菌包装。该产品不与有源器械联用。 【适用范围】本产品作为手术工具,用于在手术中植入美国Pioneer Surgical Technology, Inc.公司生产的椎间融合器的手术中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由刮匙,铰刀,旋转铰刀和骨凿组成。椎间融合器手术工具中与人体组织及植入物接触的部分符合ASTM F899-2011标准选用420A不锈钢和XM-16不锈钢材料制造。非灭菌包装。该产品不与有源器械联用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品作为手术工具,用于在手术中植入美国Pioneer Surgical Technology, Inc.公司生产的椎间融合器的手术中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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