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椎间融合器配套工具包
产品名称: |
椎间融合器配套工具包 pezo |
注册/备案号: |
国械备20170062号 |
注册/备案单位: |
ulrich GmbH & Co. KG |
批准日期: |
2017-01-25 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20170062号 【备案人名称】ulrich GmbH & Co. KG 【备案人注册地址】Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY 【生产地址】Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY 【代理人名称】易通(上海)医疗器械有限公司 【代理人注册地址】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路473号468室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼) 【产品名称】椎间融合器配套工具包 pezo 【型号规格】见附页。 【产品描述】椎间融合器配套工具包包括:骨凿、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨用牵开器、咬骨钳、植骨漏斗、植骨器、试模、测深器、打入器、拔出器、椎体撑开器、骨探针。各组成部分产品描述见附页。工具包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 【预期用途】椎间融合器配套工具包配合相应的椎间隙植入物系列(该植入物系列用于人类腰椎和腰骶椎的椎间隙,旨在为椎体的骨融合提供支撑,也可用于重建脊柱轮廓)使用,该产品不与椎间隙直接接触。各组成部分预期用途见附页。 【备注】椎间融合器配套工具包配合相应的椎间隙植入物系列(该植入物系列用于人类腰椎和腰骶椎的椎间隙,旨在为椎体的骨融合提供支撑,也可用于重建脊柱轮廓)使用,该产品不与椎间隙直接接触。各组成部分预期用途见附页。 【备案单位】国家食品药品监督管理总局 【备案日期】2017-01-25 【产品有效期】/ 【变更情况】代理人由“易通(上海)医疗器械有限公司”变更为“ 北京世纪医桥咨询有限公司”;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区富特西一路473号468室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼)”变更为“北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更时间2018年06月28日;备案人名称-中文由“/”变更为“欧利奇医疗用品有限公司”变更时间2018年11月27日; 代理人由“北京世纪医桥咨询有限公司”变更为“北京立阁瑞普咨询有限公司”;代理人注册地址由“北京市西城区西直门外大街甲143号
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