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血气分析仪用质控品血气分析仪用质控品
产品名称: |
血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Plus L Controls Auto-Catridge血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Plus L Controls Auto-Catridge |
注册/备案号: |
国械注进20172407196 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-08 |
有效期: |
2022-12-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A 【生产地址】200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A 【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司 【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房 【型号、规格】货号34090:75个测试;货号34091:330个测试;货号34093:110个测试。 【结构及组成】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于pH、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、SO2% (血氧饱和度)、Hct(红细胞压积)、Hb(血红蛋白)、Na+(钠)、K+(钾)、Cl-(氯)、Ca++ (钙离子)、Glu(血糖)、Lac(乳酸)检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于pH、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、SO2% (血氧饱和度)、Hct(红细胞压积)、Hb(血红蛋白)、Na+(钠)、K+(钾)、Cl-(氯)、Ca++ (钙离子)、Glu(血糖)、Lac(乳酸)检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。 【其他内容】/
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