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血气分析仪用质控品血气分析仪用质控品

    产品名称: 血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Plus L Controls Auto-Catridge血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Plus L Controls Auto-Catridge
    注册/备案号: 国械注进20172407196
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-08
    有效期: 2022-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A
    【生产地址】200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A
    【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司
    【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房
    【型号、规格】货号34090:75个测试;货号34091:330个测试;货号34093:110个测试。
    【结构及组成】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于pH、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、SO2% (血氧饱和度)、Hct(红细胞压积)、Hb(血红蛋白)、Na+(钠)、K+(钾)、Cl-(氯)、Ca++ (钙离子)、Glu(血糖)、Lac(乳酸)检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】碳酸盐缓冲液,每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2,CO2和N2平衡液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于pH、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、SO2% (血氧饱和度)、Hct(红细胞压积)、Hb(血红蛋白)、Na+(钠)、K+(钾)、Cl-(氯)、Ca++ (钙离子)、Glu(血糖)、Lac(乳酸)检测的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
    【其他内容】/

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