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肌酸激酶检测试纸(干化学法)肌酸激酶检测试纸(干化学法)

    产品名称: 肌酸激酶检测试纸(干化学法)Reflotron CK肌酸激酶检测试纸(干化学法)Reflotron CK
    注册/备案号: 国械注进20182401762
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】15张试纸
    【结构及组成】磷酸肌酸、甘油激酶、甘油、甘油磷酸激酶、过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、二磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、指示剂、N-乙酰半胱氨酸、乙二醇四乙酸、缓冲剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定全血、血清及血浆中的肌酸激酶浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磷酸肌酸、甘油激酶、甘油、甘油磷酸激酶、过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、二磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、指示剂、N-乙酰半胱氨酸、乙二醇四乙酸、缓冲剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定全血、血清及血浆中的肌酸激酶浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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